聖マリアンナ医科大がCBD由来のてんかん治療薬「エピディオレックス」の治験申請準備を開始

聖マリアンナ医科大がCBD由来のてんかん治療薬「エピディオレックス」の治験申請準備を開始



今年4月、聖マリアンナ医科大が大麻成分であるCBD由来のてんかん治療薬「エピディオレックス(Epidiolex)」の治験申請準備を開始するとの報道がありました。

 

日本では大麻から作られた医薬品の使用は法律で禁止されている

 
大麻草


日本は大麻成分から作られている医薬品の使用が大麻取締法によって禁止されています。
従って、本来ならこの大麻から作られた「エピディオレックス(Epidiolex)」についても医薬品としての使用や輸入が禁じられているのですが、今回は治験としての使用ということで問題ないそうです。



 

エピディオレックスの使用は医薬品としてはNGだけど治験ならOK

 
診察


今回のケースではエピディオレックスを治験(臨床試験)として使うため、管轄する厚生労働省の認識として使用は問題ないとのことです。これは3/19の国会での質疑応答で明らかになっています。

質疑応答を簡単にまとめるとこんな感じです。

ーーーーー
■質問1
エピディオレックスを医師が個人輸入して患者の治療に使うことは可能か?

<厚生労働省の回答>
現行法では使用・輸入はできません。


■質問2
医薬品としてダメなら治験として用いることはできますか?

<厚生労働省の回答>
大麻研究者である医師の下で、厚生労働大臣の許可を受けて輸入したエピディオレックスを治験の対象とされる薬物として国内の患者さんに用いるということは可能だと思います。
ただ、治験は適切な実施計画に基づいて計画で定められた対象に限って実施される必要があり、計画書が提出された場合にはその内容をしっかりと確認する必要があると考えています。
ーーーーー




 

日本国内にもエピディオレックスを心待ちにしている人がいる

 
家族


アメリカでは既にエピディオレックスがレノックス・ガストー症候群やドラベ症候群など、難治性のてんかん治療に使われています。

日本国内にもレノックス・ガストー症候群の患者が約4300人、ドラベ症候群が約3000人いるとされているため、この薬を使ってみたいと心待ちにしている人がたくさんいます。エピディオレックスの使用を希望している人にとってはとても前向きなニュースですね。




 

てんかん治療薬『エピディオレックス』とはどんな薬なのか

 
エピディオレックス


エピディオレックスは、イギリスのGWファーマシューティカルズの子会社であるGreenwich Bioscience,Inc(米国カリフォルニア州)が発売するCBD成分由来のてんかん治療薬です。

2018年に米食品医薬品局(FDA)が初めてエピディオレックスを認可し、レノックス・ガストー症候群やドラベ症候群の患者の発作頻度を減らす効果があります(万人に効くわけではありませんが)。

エピディオレックスはアサの成分である精神活性化合物「カンナビジオール(CBD)」を主成分としており、この他に脱水アルコール、ごま油、いちご風味、スクラロースなどが含まれています。もともとは大麻成分ですが、精神作用などはなく幼児でも使用することができます




 

エピディオレックスの効果は如何ほど?

 
ECSイメージ


エピディオレックスにはどの程度の効果が期待できるのか気になるところです。海外での治験では下記のような結果が出ています。

・120人の患者を対象に行われた治験の結果、てんかん発作回数が39%減少した
・86人の患者を対象に行われた治験の結果、てんかん発作回数が44%減少した
・1800人の患者を対象に行われた治験の結果、40~50%の患者のてんかん発作回数が50%以上減少した


全員が全員ではないですが、てんかんの発作回数が大幅に減少した患者さんも多くいますね。




 

『エピディオレックス』が使えるように日本の法律は変わるか?

 
法律


今回エピディオレックスの使用は、治験として様々な条件下でのみ使用が許可される見込みです。この治験で良い結果が出れば、もしかしてもしかするとエピディオレックスが使えるように法律が改正されるということもあり得るのでしょうかね?

まずはこの治験によって、てんかんの症状が良くなる方がいると良いです。まだ治験が開始すると決まったわけではないので、今後もこのニュースを追っていきたいと思います。



 

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