CBD由来の新薬「エピディオレックス」米で初承認 その裏で活躍した少年サム

CBD由来の新薬「エピディオレックス」米で初承認 その裏で活躍した少年サム



2018年6月25日、大麻由来のてんかん治療の新薬が米国で初承認されました。
承認されたのは、英バイオ企業のGWファーマシューティカルズが開発した「エピディオレックス」です。

この新薬はてんかんの中でも最も症状の深刻な「トラベ症候群」「レノックス・ガストー症候群」の2種類の治療に使用が認可される見通しとなっています。


現在、米国では州ごとの法律で大麻の使用が認められているものの、連邦政府としては例え医療用としても大麻の使用を全面禁止しています。しかし、今回の新薬承認によって今後連邦レベルで医療分野での大麻の研究が広がる可能性があるのです。



 

エピディオレックスとは

エピディオレックス
出典:http://medirecipes.com/its-a-420-miracle-fda-recommends-epidiolex-cbd-meds-to-treat-epilepsy/#
 

​エピディオレックスは、昨年2018年11月1日にFDA(米国医薬食品局)から承認された医療品グレードのCBDオイルです。


エピディオレックスには 100mg/1ml(10%)の CBD が含まれており、体重1kgあたり×2.5mgの量を1日2回、経口注射器を用いて使用します。

医師の指導に基づき最大1kgあたり×10mgの量を、1日2回まで増量することも可能です。


エピディオレックスは、2歳以上のレノックス・ガストー症候群、またはドラベ症候群がある関連する発作の治療に適応されます。
どちらも難治性てんかんを発症する難病です。



エピディオレックスの製造元であるアメリカのグリーンウィッチバイオサイエンス社は、大麻由来の製品として世界ではじめて承認された「サティベックス」を発売していることでも知られています。

ちなみにサティベックスは、28カ国以上で販売されており、THCとCBDを1:1で含む、カンナビノイド系がん疼痛治療剤です。


 

「エピディオレックス」初承認の立役者となった17歳少年サム

  
てんかん患者
出典:https://wired.jp/2018/05/19/my-son-pioneered-an-epilepsy-drug/

 

「欠伸てんかん」と診断されたサム


サムはアメリカに住むごく普通の17歳の少年。今回の新薬承認の裏で大活躍した難治性のてんかん患者です。

彼は4歳半の頃に最初のてんかん症状が確認されて以来、7年以上にわたり重度のてんかん症状に苦しまされて来ました。
サムのてんかん症状は痙攣を起こす一般的なものではなく、数十秒間にわたってピタッと意識を失ってしまう「欠伸てんかん」と呼ばれる難治性のものでした

学校に通うことはおろか、スポーツをすることも、まともに会話することさえままならなく、酷い時は3~6分間隔で発作が起こり、1日100回以上も意識を失ってしまうこともあります。


こうした症状に7年間も苦しまされてきたサムとその家族。 この7年間は本当に苦難ばかりで、あらゆる治療法を試しては酷い副作用に苦しんできました。手の震えや蕁麻疹、さらには恐ろしい幻覚まであったと言います。
ステロイドを大量投与しての治療で顔はパンパンに膨らみ、免疫機能も弱ってしまったそうです


サムと家族はありとあらゆる治療法を全て試しました。しかしそれらはどれも一時的な効果に留まるか、効果があったとしても重大な副作用を伴うため、長期間は続けられないものばかりでした。


 

イギリスにて自らがてん治療の実験台となることを決意


こうして7年が経ち、もはや打つ手無しかと思われた時、サムの家族は医学誌に掲載された記事を読んだことがきっかけで「大麻」の存在、そしてそれがてんかんに有効かもしれないということを知ります。

学生時代に嗜好用としてマリファナを常用していたサムの母エヴリンは、最初はこの治療法を馬鹿げていると思ったそう。学生時代、友人とバカ騒ぎするために常用していた大麻を、深刻なてんかんに苦しむ我が子に使うなんて…。


サムとその家族は大麻をどうにかてんかん治療に使える道はないかと模索し始めました。 問題は山積みでした。大麻でのてんかん治療は臨床試験が行われていなければ、効果の実証もありません。
大麻でてんかんが治るという保証はどこにもありませんでした。


何より一番の問題だったのが“米国では連保政府として大麻の使用を禁止している”ことです。違法であるがゆえに米国内での大麻の臨床試験は不可能だったのです。


そこでサムたちはアメリカからイギリスへと渡り、母エヴリンはサムを“実験台”として託し、未承認である大麻の実験を受けさせることを決意しました
ここまでの道のりは決して平坦ではなく、多額のコストと長い時間を要すものでした。

 

発作が大幅に減少


結果として実験は成功。実験期間中に1日68回の発作を起こしたこともありましたが、大麻の成分であるCBDを服用すると発作は1日3回にまで減少したそうです


その後、紆余曲折を経てCBD由来の新薬をイギリスからアメリカに輸入することに成功。それからはとんとん拍子に事が運び、なんと米国内5つの病院でてんかん患者を対象とした大規模な研究が行われることとなりました。


その結果大麻のがん治療に対する有効性が正式に認められ、「Epidiolex(エピディオレックス)」と名付けられた新薬が生まれました。


現在サムは3年近く発作がない状態を保っており、普通に学校に通うことができているそうです。両親の付き添いなしで南アフリカ旅行にも行ったと言います。
そして、将来は神経内科医になって多くのてんかん患者を救いたいと語っています。

 

新薬「エピディオレックス」の今後の可能性


てんかん患者は世界人口の約1%にも及びます。しかしそのうちの3分の1は薬が効かず、なすすべもなく発作に苦しんでいると言われているのが現状です。
今回の新薬は既存の薬が効かない難治性のてんかん患者に有効的であることが確認されているため、今後は発作から解放される人が増えることが期待されます。


また、今回の米国での承認を以て、本来スケジュール1に指定されているCBD由来のこの新薬がスケジュール5に引き下げられました。これは間違いなく歴史的な一歩であり、これを機に米国ではますます医療大麻への研究が進むと見られています。


参考:https://wired.jp/special/2017/marijuana-of-hope/
参考:https://wired.jp/2018/05/19/my-son-pioneered-an-epilepsy-drug/

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